martes, 27 de enero de 2015

Del "of-shoring" en investigación clínica y/o el "deconstruir*" la "Doctrina Acebillo..." (I)


Europe’s main pharmaceutical regulator recommended suspending the sale of hundreds of drug formulations that were approved for use based on “flawed” clinical studies conducted by GVK Biosciences, a clinical research organization in Hyderabad, India. 

In a statement Friday, the European Medicines Agency said an inspection of GVK Biosciences raised concerns about the reliability of some studies conducted at the site between 2008 and 2014 on behalf of various drug makers. The inspection found “data manipulations” of electrocardiograms during the conduct of some studies of generic medicines, the EMA said. 

The EMA said it has “no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines” studied by GVK Biosciences

 The EMA said it examined more than 1,000 doses and strengths of medicines that were studied at the GVK Biosciences site in India. For over 300 of them, there is enough supporting data from other sources to allow the drugs to remain on the market, the EMA said. The medicines lacking data from other sources should be suspended from the market unless they are of “critical importance” for patients because there are no suitable alternatives, the EMA said. 

EU member states will have the authority to decide which medicines are critical for patients in their countries, the EMA said.(...)

On its website, the EMA provided a list of the drugs it is recommending for suspension. The medicines are sold by many different drug makers, including Mylan Inc . , Teva Pharmaceutical Industries Ltd . , Sanofi SA , Dr. Reddy’s Laboratories and the Sandoz unit of Novartis AG , as well as dozens of lesser known firms.(...) 

India’s pharmaceutical industry has faced increasing scrutiny in recent years, including U.S. Food and Drug Administration concern over manufacturing problems at various Indian drug makers. (Más)


La UE suspende 700 fármacos por desconfiar de la firma que los probó

No olvidamos la "fervorosa" defensa que años atrás el presidente de Novartis en España y tambíen de la patronal/Farmaindustria hacía de esos "of-shoring" de países emergentes:

Del "of-shoring" en investigación clínica y/o el "deconstruir*" la "Doctrina Acebillo..."


"Las economías emergentes ofrecen, asimismo, oportunidades para mejorar los procesos de innovación a costes altamente competitivos, sobre la base de personal científico e investigadores muy competentes, formados en su mayoría en centros de excelencia investigadora de EEUU y Europa. 

Esta oferta altamente cualificada está en el origen de lo que se denomina "off-shoring" o "externalización global", es decir la externalización de un número de operaciones de alto valor añadido, a proveedores situados en los mercados emergentes, en condiciones más atractivas y competitivas que las que ofrecen los especialistas y proveedores occidentales. China, India, Singapur y el este de Europa entre otros, son ejemplos claros de países emergentes que han priorizado el desarrollo de "Clusters" biotecnológicos de alta competitividad, donde se ofrecen servicios de I+D del más alto nivel científico, con compromisos óptimos de tiempos de ejecución y a unos costos muy por debajo de los existentes en los países desarrollados. 

 La coincidencia en el espacio y en el tiempo de altos niveles tecnológicos, junto a bajos costes operativos es la causante de un desplazamiento histórico de riqueza y valor, desde el rico occidente al este emergente.

Ver también:

USA: Preocupa el "of-shoring" en investigación clínica

"Off-shoring o externalización global" (I): "Disparidades" de criterio...

BRIC´s: Investigación clínica "bajo sospecha".

Industria farmacéutica acusada por investigar en países pobres con legislaciones laxas.

"Offshoring" ensayos clínicos en India

Quo vadis...Gilead? / De Sovaldi business


Poco más de 62 millones de dólares desarrollarlo y casi 9.000 millones de dólares defacturación para el laboratorio en sólo nueve meses de 2014. Es el balance del Sovaldi, defendido por muchos como el medicamento milagro contra la hepatitis C, y que Sanidad se ha resistido a implantar en España a cualquier precio. 

 Gilead, el laboratorio americano que comercializa el Sovaldi, ha cosechado ya unos magníficos resultados económicos con este fármaco contra la hepatitis C pese a que apenas lleva unos meses en el mercado. 

 Según los datos enviados por esta empresa al regulador americano (SEC), hasta septiembre de 2014, últimos datos públicos, Gilead había facturado ya 8.550 millones de dólares por la venta de este medicamento. Eso hace una media de 712 millones de dólares al mes. De esa cifra, la mayoría es en Estados Unidos, donde se prescribe desde 2013, mientras que algo más de 1.000 millones ha sido la facturación en Europa, donde se aprobó en enero de 2014. 

Este fármaco ha disparado las ventas y los beneficios de este laboratorio, que en 2011 adquirió Pharmasset, la farmacéutica que desarrolló el Sovaldi, por 11.000 millones de dólares. De acuerdo con las cuentas reconocidas por la empresa, Gilead ha doblado su facturación hasta septiembre de 2014 respecto a los nueve primeros meses de 2013. 

 Hasta septiembre de 2014, Gilead ha facturado 17.575 millones de dólares, frente a los 8.081 de 2013, menos de la mitad. Respecto a los beneficios, las cifras son similares: 8.597 millones de dólares de ganancias hasta septiembre de 2014, frente a los 2.270 millones de dólares en los nueve primeros meses de 2013. El aumento de los beneficios en 2014 es del 378%

 62 millones, el coste 

Más ingresos, más beneficios... Pero, ¿cuánto costó el Sovaldi? Según ha reconocido a la SEC el laboratorio que lo desarrolló, Pharmasset, comprado en 2011 por Gilead, todo el desarrollo de este fármaco tuvo un coste de 62,4 millones de dólares

 En cuanto a su producción, informes publicados por diferentes expertos aseguran que el Sovaldi no cuesta más de 136 dólares para el tratamiento de 12 semanas. 

 En Sanidad son conscientes desde el primer momento de estas cifras, razón por la que se han negado a aceptar los precios que imponía el laboratorio. Desde que fue aprobado por la agencia del medicamento europea, en enero de 2014, hasta que finalmente se llegó a un acuerdo pasaron varios meses de tira y afloja. 

Finalmente, el laboratorio aceptó una importante rebaja del precio que pedía inicialmente y Sanidad aprobó su financiación en noviembre. En el ministerio tienen datos también de que la efectividad del producto es mejorable, como ha recalcado el nuevo ministro, Alfonso Alonso. (Más)

Ver también:

India dice NO a la patente de Sovaldi

Gilead bets $11 billion on hepatitis in Pharmasset deal

A Better Treatment for Hepatitis C

lunes, 26 de enero de 2015

Humor...es lunes: Aceite de oliva medicinal...



Por las calles de Ubeda (Jaén).







Creatividad: Clearasil (packaging)




“Clearasil is a pharmaceutical gel designed to fight Acne, widely used by teenagers on puberty. Its image is very strong near this target but not so strong among general practitioners.” (Advertising School: Hambre, Leo Burnett Lisbon School)

sábado, 24 de enero de 2015

Cierra el Savoy. / José Luis Alvite "se nos va de cancer..."

"Cuando Ernie nos dijo anoche que era la última vez 
que nos servía una copa en el Savoy 
algunos creímos que se había sacado la lotería, 
pero no era la tristeza de Ernie la que cerraba, 
sino el propio club".

Cierra el Savoy / A.Glez.Jerez

"Esta vez es el cáncer, amigo Herrera, esa cosa que yo pensaba que en mi caso sólo podría ser una mancha que, puesto en lo peor, haría una metástasis como de tebeo en la tapicería del coche. Cáncer de colon y cáncer de pulmón. Dos golpes en un solo mazazo. Fue algo desproporcionado, como encontrar un centollo en el interior de una almeja, pero, ¡qué demonios!, tantos años entre el humo del Savoy me enseñaron que la penumbra te salva del disgusto de que con la luz des- cubras que en la cola del piano no estaba sentada la mujer con la que contabas, sino el tipo impasible que viene a precintar las manos del pianista."  (Más)


José Luis Alvite/Carta a Carlos Herrera


"En el Savoy todo era posible aunque casi nunca ocurría nada. El Savoy es un pantano de quietud mineral, alcohol mortífero y cansancio interminable donde desembocan todos los fracasos que acaso no consintieron ser vividos, pero que siempre merecieron ser contados.

A la salida, cuando el sol nos deslumbró como a vampiros desdentados, le pregunté a Ernie si conocía a José Luis Alvite. “Muchacho”, me dijo, “como suele ocurrir en estos casos, yo lo conocía mejor que él a mí”.

El Savoy había cerrado, y lo peor es que a estas horas del siglo ya no queda ningún sitio abierto hasta el amanecer de los hombres y las palabras." 

(Más)

viernes, 23 de enero de 2015

Ratón de biblioteca: Manual de estilo para médicos y estudiantes de medicina / Rafael Olalde y Mónica Lalanda (coordinadores)





La evolución de la medicina y el uso de las redes sociales como una herramienta médica de interacción médico-paciente y médicos entre sí, ha llevado al Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos (CGCOM) a la creación de un Manual de Estilo para médicos y estudiantes de medicina sobre el buen uso de las redes sociales 

La corporación médica, ha realizado este Manual de Estilo y un documento amplio sobre "Ética en redes sociales", consciente de la pujanza y utilización de estas herramientas y del hecho de que "el acto médico va más allá del mero acto clínico o asistencial y entra con fuerza en las redes sociales", según explica el presidente de la Organización Médica Colegial (OMC) en una carta abierta en el blog donde se publica esta iniciativa. 

Este "Código en red", que está inspirado en la misma filosofía que el Código de Deontología Médica, revisado en 2011 y que regula el trabajo profesional desde el punto de vista ético y deontológico, necesita, como la medicina moderna, adaptarse a este nuevo escenario porque, aunque su artículo 26 hace alusión a la relación médico-paciente a través de teléfono, correo electrónico o telemedicina, no habla directamente del comportamiento ético de los médicos en las redes sociales. 

Por todo ello y teniendo en cuenta también las guías de buen uso de redes sociales para profesionales existentes en otros países, el CGCOM encargó a un grupo de profesionales la creación de este Manual. El equipo de médicos que han trabajado generosamente en este proyecto son usuarios y referentes en la profesión de redes sociales y blogs personales: Rafael Olalde y Mónica Lalanda (coordinadores del proyecto) junto con Beatriz Satué, Rosa Taberner, Marian Jiménez Aldasoro, Jose Antonio Trujillo y Rodrigo Gutierrez Fernandez. Y también han participado en él los estudiantes de medicina, del Comité de Bioética del Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM): Iris Mar Hernández, Jesús José Camacho, Emilio Delgado y Guillermo Jiménez. 



"Los médicos, como cualquier otro ciudadano, somos libres de utilizar las redes sociales como más nos guste", pero "si decidimos interactuar o presentarnos como médicos, es aconsejable mantener el mismo rigor científico y la misma actitud ética que en consulta", según explica el Dr. Rodriguez Sendin, usuario habitual de redes sociales, en el prólogo de esta iniciativa.

Para empezar el año con "buenos principios"...

 Ver (descargar)

PFIZER Change the Conversation on Sexual Health Post-Menopause


Pfizer's "Humorous" Menopause Ad Mentions the "V" Word
Pfizer marketers have done it again! First it was an all-female Viagra ad campaign for the treatment of ED (erectile dysfunction; read "Oh Yeah, Baby! Show Me More!... Viagra TV Ads Like This. But Don't Let My FDA See It!"). 

Now, it's an all-female disease-awareness ad campaign about "vaginal atrophy," which appears to be a symptom of menopause that women don't talk about - hence the name of the video featured in the campaign: "The Talk" (it's embedded at the end of this post). 

Three generations of women -- a teenager, her mom, and her grandma (mom's mom) -- act out how difficult it is for women to talk about "woman problems" as my mom would say. 

The mom first tries to talk to her teenage caught about "becoming a woman." "Mom! I know!," says the daughter was she slams her bedroom door. Then, the mom acts the same way when her mom tries to talk to her about menopause. But her mom comes straight to the point: "What about changes to the vagina?," she asks. Grandma then "changes the dialogue" and specifically talks about vaginal atrophy. 

Changing the dialogue -- the tagline for Pfizer's letstalkaboutchange.com website -- is what Pfizer hopes this campaign accomplishes because it has a drug to sale: ESTRING - "a local estrogen therapy used after menopause to treat moderate-to-severe menopausal changes in and around the vagina." 

Will this ad be criticized as was the Viagra ad? 

Recall that John LaMattina, Former Pfizer President of R&D, was pretty upset about the sexy Viagra ad and called on Pfizer to "drop it" (see "New Viagra TV Ad - as Well as All Other #Pharma TV ads - Should Be Dropped, Says Former Pfizer Executive"). LaMattina was concerned that parents would have a hard time explaining the ads to their children who might be exposed to them. Not to mention the prurient nature of the ads themselves (for more on that, read "Oh Yeah, Baby! Show Me More!... Viagra TV Ads Like This. But Don't Let My FDA See It!"). 

"The Talk" campaign, however, is in no way sexually suggestive. The content, however, is for mature audiences also, so I wonder if Pfizer would put limits on where and when the ad runs. Right now, it's only a Youtube/web video campaign. I'm not sure we'll be seeing it on TV.

   

 Tomé "prestado" a Pharma Guy...

jueves, 22 de enero de 2015

India:Dice NO a patente de Sovaldi


India's Patent Office has turned down a patent application from Gilead Sciences for its hepatitis C virus therapy Sovaldi, claiming it is not novel enough to warrant protection. 


Last year, Sovaldi's Indian intellectual property (IP) also faced a "pre-grant" objection from domestic pharma company Natco as well as the New York-based Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK), a non-profit group which campaigns for affordable access to HCV and HIV drugs. 

As in previous cases involving India's Patent Office, Gilead's patent application was turned down with reference to the notorious Section 3(d) clause, which blocks patents for compounds that are variations of known substances unless they are able to demonstrable therapeutic improvement over the reference drug. 

That verdict is almost certain to be challenged by the US company, which insists sofosbuvir is a novel substance and provides a clear therapeutic advance over earlier HCV therapies given its 90%-plus cure rate in just a few weeks. 


The ruling (PDF) will be celebrated by India's estimated 12 million HCV patient population who now stand to get access to cut price versions of Sovaldi (sofosbuvir), which was launched in western markets with an $84,000-per-course price tag that quickly helped it achieve a record $8.5bn in sales in the first nine months of 2014. 

Gilead is selling Sovaldi in India and other developing countries at the less princely sum of around $900 per course, and has also licensed the drug to seven Indian generics companies (Cipla, Cadila Healthcare, Hetero, Strides Arcolab, Ranbaxy, Sequent Scientific and Mylan) at a 7% royalty rate. 

Critics suggest however that the price would have to fall to around $100 to be affordable for many patients in these low-income countries, while arguing that Gilead's licensing programme had effectively excluded patients from middle-income countries from gaining access to the treatment. 

Even in established markets the price of the product has come under pressure, with France negotiating a steep discount, while US insurer Express Scripts recently dropped the drug form its formulary in favour of a cheaper rival from AbbVie

The Indian ruling suggests other drugmakers like Natco outside the licensing group will be able to launch sofosbuvir at a significantly lower price. 

The ruling was hailed as a victory by I-MAK, a campaign group focused on increasing access to affordable medicines. It notes on its website that "HCV is a significant public health issue for low- and middle-income countries that are home to 90% of the 185 million people who are infected with HCV.

"Although HCV is curable, high drug prices make treatment inaccessible, leaving people at risk for liver cancer or liver failure," it adds. (Ver)

Ver también:

OCU: Precio Sovaldi (Gilead) es aberrante/inaceptable...

Monitor Reputación Sanitaria 2014 (MRS)



En PHARMACOSERÍAS colaboramos con el estudio de Merco

miércoles, 21 de enero de 2015

Cumbre de Veracruz reconoce la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica

Los jefes de Estado y de Gobierno de los países iberoamericanos reunidos en la XXIV Cumbre celebrada recientemente en Veracruz, México, han emitido un comunicado con el que pretenden fortalecer la cooperación entre las autoridades sanitarias iberoamericanas reguladoras de medicamentos, EAMI; de paso destacan la importancia de garantizar a toda la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, el acceso a medicamentos y productos sanitarios asegurando la calidad, la eficacia, la seguridad y la correcta identificación e información sobre los mismos. 

Se reconocen así los numerosos proyectos e iniciativas que desarrollados en el seno de los EAMI desde su inicio, en febrero de 1997 en Madrid, en materias como la lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos, el incremento de las garantías de protección de los derechos de los sujetos en investigación, y el fortalecimiento de la evaluación de estudios de bioequivalencia. 

El establecimiento de tres bases principales de la Red EAMI: el Plan estratégico 2014-2018, las Reglas de funcionamiento y Estructura y, el Acta de constitución, permitieron el reconocimiento de la Red EAMI ante la Secretaria General Iberoamericana (SEGIB), reconocimiento anunciado en esta XXIV Cumbre. 

Línea de cooperación 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, mantiene una línea permanente de cooperación con Latinoamérica, con un papel destacado en la coordinación de la Red EAMI (Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica). Esta coordinación se realiza a través de un Secretariado EAMI, actualmente conformado por las autoridades de España, Portugal, El Salvador, Argentina y Paraguay. Los diez encuentros realizados desde su inicio en 1997, se valoraron como un foro de análisis de los principales problemas en el sector de los medicamentos con los cuales se enfrentan los países iberoamericanos. 

La Red de EAMI está formada por Autoridades competentes en Medicamentos de 22 países Iberoamericanos que incluyen: Andorra, Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Portugal, República Dominicana, Uruguay y Venezuela. (Ver)